Wir sind ein etablierter Auftrags- bzw. Lohnhersteller für pharmazeutische Wirkstoffe und ausgewählte Zwischenprodukte im Milligrammbereich bis in den Kilogrammbereich (ca. 30 kg).

Wir produzieren GMP-gerecht nach den Regeln der ICH Q7 Richtlinie und werden von der zuständigen lokalen Behörde regelmäßig überwacht, die uns wirkstoffbezogene GMP-Zertifikate ausstellt. Derzeit stellen wir regelmäßig 8 entsprechend zertifizierte Wirkstoffe für die Marktversorgung exklusiv für unsere Kunden her. Unser Substanzspektrum umfasst keine Hormone/Steroide, Cephalosporine/ Penicilline oder Cytostatika.

Im Fall der Notwendigkeit der Herstellung größerer Wirkstoffmengen arbeiten wir mit ausgesuchten Partnern zusammen, die Chargengrößen bis zu 1000 kg realisieren können.

Unsere Herstellungsangebote im Einzelnen

• Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs)
• Herstellung von Wirkstoffen für toxikologische und klinische Prüfungen
• Validierung von Herstellungs- und Reinigungsverfahren
• Herstellung und Zertifizierung von Referenzsubstanzen
• Herstellung von Neben- und Abbauprodukten sowie Metaboliten
• Vollständige GMP-Dokumentation (Master Production Instructions, Batch Production and Control Records)
• Beratung in allen Fragen zur Wirkstoffproduktion (inkl. Identifizierung Lohnhersteller)