Analytische Entwicklung

Begleitend zur Synthese- und Arzneimittelentwicklung bieten wir ein umfassendes Spektrum an analytischen Dienstleistungen (inkl. Stabilitätsprüfungen). Unser Spektrum umfasst sowohl die Routineanalytik nach Arzneibuchmethoden als auch die Neuentwicklung von analytischen Methoden für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel.

Unsere Analytikangebote im Einzelnen

  • Methodenentwicklung und -validierung von Gehaltsbestimmungen und Reinheitsprüfungen nach ICH Q2
  • Bestimmung von Verunreinigungen (Impurity Profile) in Wirkstoffen und Arzneimitteln nach ICH Q3 A-C
  • Gehaltsbestimmungen (z. B. mittels HPLC/DAD, GC/MS, Titration)
  • Untersuchungen zur Wirkstofffreisetzung (Dissolution)
  • Erstellung von Spezifikationen für Wirkstoffe und Arzneimittel nach ICH Q6A
  • Arzneibuchanalytik (Ph. Eur., USP, JP)
  • Entwicklung und Validierung stabilitätsindizierender Analysenmethoden
  • Stabilitätsprüfungen gemäß ICH Q1A
  • Untersuchungen zur Photostabilität gemäß ICH Q1B
  • Untersuchungen zur Anbruchstabilität
  • Untersuchungen zum Transport- und Lagerstress
  • Einlagerung Stabilitätsmuster bei einem Spezialanbieter

GC-Restlösemittelbestimmungen

Wir haben langjährige Expertise hinsichtlich der gaschromatographischen (GC/MS, GC/FID) Restlösemittelbestimmung in pharmazeutischen Ausgangsstoffen, Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln.

  • Qualitative und quantitative Bestimmung von Restlösemitteln (z. B. Screening gemäß ICH Q3C)
  • Validierung der Restlösemittelbestimmung in unterschiedlichen pharmazeutischen Matrizes

Apparative Ausstattung und Methodenspektrum

HPLC mit UVD / DAD
GC MSD mit HS und on-column, GC FID
UV/VIS -Spektrophotometrie
HPLC mit UVD / DAD
GC MSD mit HS und on-column, GC FID
UV/VIS -Spektrophotometrie
Brechungsindex
Dissolutiontest
DSC (Differential-Scanning-Kalorimetrie)
Kapillarviskosimetrie
Photostabilität
Mikroskopie
Osmolalität
pH-Wert
Polarimetrie
Schmelzbereich
Titration
Wasserbestimmung nach Karl Fischer