CPL Sachse – SMART API® CHEMISTRY

Einstellung zum nächstmöglichen Termin
Vollzeitstelle, 40 Wochenstunden, Standort Berlin

Ihre Qualifikation:

• Abgeschlossene Berufsausbildung als Laborant/-in oder Chemisch-technische(r) Assistent/-in oder vergleichbare Qualifikation im Bereich Chemie oder Pharmazie
• Mehrjährige Berufserfahrung in der der chemisch/pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in den Bereichen Qualitätskontrolle/-sicherung
• Erfahrung bei der Durchführung / Entwicklung von Analysenverfahren (insbesondere HPLC, GC) sowie der Validierung entsprechender Methoden
• Erfahrung beim Arbeiten unter GMP/GLP
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse in der Nutzung anwendungsbezogener DV-Systeme sowie von MS-Office
• Sorgfältigkeit, Belastbarkeit, Eigeninitiative, Teamfähigkeit und Lernbereitschaft

• Selbstständige Durchführung von analytischen Prüfungen (insbesondere Chromatographie)
• Selbstständige Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden (inkl. Berichtserstellung)
• Leitung und Koordination von analytischen Entwicklungsaufgaben und Projekten (inkl. Terminplanung und -verfolgung)
• Erstellung und Prüfung von Dokumenten (z. B. Prüfanweisungen, Spezifikationen, Standardarbeitsanweisungen, Qualifizierungs- und Validierungspläne und -berichte, (ggf. in englischer Sprache))
• Durchführung von Rohdatenchecks, Kontrolle von HPLC- und GC-Programmen
• Qualifizierung von Messgeräten/Anlagen (inkl. Dokumentation)
• Ordnungsgemäße Kalibrierung, Wartung und Reinigung aller Geräte und Anlagen in den Laboren der Qualitätskontrolle (inkl. Gerätedokumentation)
• Betreuung von Geräten und Anlagen

Einstellung zum nächstmöglichen Termin
Vollzeitstelle, Standort Berlin

Ihre Qualifikation:

• Abgeschlossene Berufsausbildung als Chemikant(in) oder Laborant(in) oder vergleichbare Qualifikation im Bereich Chemie oder Pharmazie
• Mehrjährige Erfahrung in der der chemisch/pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in den Bereichen Syntheseentwicklung oder Produktion
• Erfahrung beim Arbeiten unter GMP/GLP
• Erfahrung in der Analytik (chromatographische Verfahren)
• Grundkenntnisse Englisch in Wort und Schrift
• Grundkenntnisse in der Nutzung anwendungsbezogener DV-Systeme sowie von MS-Office
• Sorgfältigkeit, Zuverlässigkeit, Belastbarkeit, Teamfähigkeit und Lernbereitschaft

• Produktion von Syntheseprodukten (inkl. Zwischenprodukten) und Wirkstoffen gemäß vorher genehmigter Herstellungsvorschriften (inkl. Erstellung Chargenprotokolle)
• Ordnungsgemäße Kalibrierung, Wartung und Reinigung aller Geräte und Anlagen in den Herstellräumen (inkl. Gerätedokumentation)
• Mitwirkung bei der Durchführung von Wartungen, Qualifizierungen und Validierungen von Geräten bzw. Prozessen (inkl. Reinigungsvalidierung)
• Betreuung von Geräten und Anlagen als Geräteverantwortliche(r)

Vollzeitstelle, 40 Wochenstunden, Standort Berlin

Ihre Qualifikation:

• Abgeschlossenes Hochschul- oder Fachhochschulstudium im Bereich Chemie oder Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation im Bereich Chemie oder Pharmazie
• Erfahrung in der der chemisch/pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in den Bereichen Zulassung und/oder Qualitätssicherung
• Erfahrung im Arbeiten unter GMP/GLP
• Gute Englischkenntnisse
• Gute DV-Kenntnisse (z. B. MS-Office)
• Erfahrung hinsichtlich der Erstellung von Qualitätsdossiers zur behördlichen Einreichung und Zulassung von Wirkstoffen
• Erfahrung bei der Bearbeitung von Mängelbescheiden
• Selbständigkeit, Sorgfältigkeit, Belastbarkeit, Teamfähigkeit

• Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung von Einreichung- und Zulassungsunterlagen (IMPD, ASMF/CTD)
• Termingerechte Erledigung von Aufgaben, die sich aus Behördenanfragen bzw. Mängelbescheiden ergeben
• Überwachung und Einhaltung von Einreichungsterminen bei Behörden (z. B. Annual Updates)
• Interaktionen mit Zulassungsbehörden
• Begleitung und Nachbereitung von Kundenaudits und Behördeninspektionen
• Erstellung von GMP-relevanten Dokumenten (z. B. Prüfanweisungen, SOP, SOP-A, Pläne, Berichte, Prüfprotokolle und Analysenzertifikate (ggf. in englischer Sprache))