Formulierungsentwicklung/Zulassung
Wir verfügen über mehr als 30-jährige Erfahrung bei der Entwicklung und Zulassung von Wirkstoffformulierungen bzw. Arzneimitteln und unterstützen und beraten Sie daher gerne bei allen diesbezüglichen Fragen.
Unsere Angebote im Einzelnen
- Entwicklung parenteraler Formulierungen (inkl. Herstellung und Prüfung von Labormustern)
- Entwicklung flüssiger Formulierungen für die topische oder orale Anwendung (inkl. Herstellung und Prüfung von Labormustern)
- Entwicklung von Kapselformulierungen (inkl. Herstellung und Prüfung von Labormustern)
- Auswahl und Prüfung von Primärpackmitteln (inkl. Untersuchungen zur Packmitteleignung und -kompatibilität)
- Erstellung von Berichten zur Formulierungs- und Verfahrensentwicklung sowie Prozess- und Reinigungsvalidierung bezogen auf die Arzneimittelherstellung
- Entwicklung und Herstellung von Liposomenformulierungen im Labormaßstab
- Erstellung von Einreichungsunterlagen (ASMF/DMF, CTD, quality overall summaries etc.)
- Bearbeitung von Mängelbescheiden bezüglich Wirkstoff und Arzneimittel
- Unterstützung bei sämtlichen Behördeneinreichungen und -interaktionen
MAXIMATOR® HOCHDRUCKEXTRUDER
Gerät zur Herstellung von Liposomen mittels Filterextrusion
